
eCTD(Electronic Common Technical Document)即电子通用技术文档,是用于药品注册申报和审评的电子注册文件。其技术规范主要是为了指导eCTD软件公司开发符合要求的eCTD出版软件,以及申请人制作符合要求的eCTD申报资料。在技术规范中并没有限制只能在单一机构内进行提交,这意味着从技术层面上,只要各机构遵循相同的eCTD技术规范,就可以实现跨机构提交。例如,不同的制药企业(这些企业可视为不同机构),如果都按照eCTD技术规范准备申报资料,那么它们的资料都有可能被药品审评机构接受,而审评机构在接收这些资料时并不会区分是来自哪个具体机构,只要资料符合eCTD格式要求即可。
1. 美国的情况
2. 中国的情况
在实际中,有很多医药企业在进行eCTD电子申报时,都涉及到跨机构的操作。比如,一些大型跨国制药企业,其在全球有多个研发中心和生产基地(这些可看作不同机构),当它们要在中国、美国、欧盟等不同国家和地区进行药品注册时,会按照当地的eCTD要求进行资料准备和提交。例如,辉瑞公司(Pfizer)在全球多个国家和地区都有业务,其在进行药品注册申报时,会根据不同国家和地区的eCTD规范,将相关资料从不同的机构(如不同的研发中心或生产基地)整合起来,形成符合要求的eCTD申报资料,然后提交给相应的药品审评机构。