eCTD电子提交主要关注的是文档的格式与合规性,以及文档数据的安全完整传输。在文档编辑工作中,并没有明确提及是否支持文件导出为图片格式。
1. 字体颜色:建议使用黑色字体,超文本链接可以使用蓝色。应避免使用浅色和背景阴影,因为这可能会造成阅读困难。
2. 页面方向:应以合适的方向显示页面,所有纵向页面纵向显示,所有横向页面横向显示。
3. 页面大小和页边距:页面的打印区域应同时适合A4纸(210 x 297 mm)和信纸 (8.5”x 11”)。装订页边距至少应保留2.5 cm的足够边距,其余的页边距应至少为1.0 cm。页边距中不得出现页眉和页脚信息及页码。
4. 页眉和页脚:文档的所有页面都应该包含一个简略说明主题的唯一的页眉或页脚。
5. 电子文件来源:应尽可能避免使用基于图像生成的PDF文件。如果必须递交扫描文件,则应尽可能实现文本可搜索。如果使用光学字符识别软件,则应确保图像文本的转换完整准确。
1. Word文档格式化编辑:撰写好的Word文档要进行内容检查和格式检查。内容检查包括数字和单位叠加的表达、缩略语和大小写是否规范等;格式检查包括页眉页脚页边距、字体字号、标题、图表和目录的格式是否合乎规范等。
2. PDF文档编辑:Word文件检查通过之后,转换为PDF文件。eCTD格式化申报文档中的PDF文件须添加书签和超链接,以便实现快速导航。还需要对PDF文档进行一些设置以符合要求,如文件打开视图方式、书签展开级别、单个文档大小上限等。
3. eCTD构建和生成:当所有的PDF文件编辑完毕后,从技术角度来看,eCTD的构建和生成是最有难度的一个步骤,需要使用eCTD软件工具。大多数的eCTD编辑生成软件都是按照ICH和各药监机构的法规要求来开发的,用户只需按照软件的导向窗口,正确填写相关参数,软件即可自动生成eCTD结构树。
虽然没有明确提到eCTD电子提交是否支持文件导出为图片格式,但从文档格式要求和编辑步骤来看,重点在于文档的格式化编辑、PDF文件的编辑以及eCTD的构建和生成,而不是文件导出为图片格式。