| 文件格式 | 说明 |
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| XML | 用于定义eCTD骨架文件、研究标签文件(STF)的有效性进行技术验证 |
| PDF | 申报文档中的PDF文件须添加书签(Bookmark)和超链接(Hyperlink),以便实现快速导航 |
| DTD | ICH发布的“ich-ectd-3-2.dtd”和“ich-stf-v2-2.dtd”文件,用于对eCTD骨架文件、研究标签文件(STF)的有效性进行技术验证 |
| Schema | 区域Schema文件指“cn-regional-1-0.xsd”文件,用于定义eCTD信封信息和模块一的标题,对区域性信息进行技术验证以确保申报资料相关信息的准确性 |
| 样式表格文件 | 包括ICH发布的“ectd-2-0.xsl”文件、“ich-stf-stylesheet-2-2a.xsl”或“ich-stf-stylesheet-2-3.xsl”文件,以及模块一的样式表格文件“cn-regional-1-0.xsl”,分别用于规定模块二至模块五的骨架文件、申报资料中的STF文件和模块一的骨架文件的展示样式 |
虽然要求未明确提及eCTD电子提交是否支持文件导出为HTML格式,但从其支持的文件格式来看,主要是围绕XML和PDF等格式,这些格式有助于实现eCTD电子提交的技术验证、文档结构定义和展示样式规定等功能。如果需要确切的答案,建议查阅最新的eCTD技术规范或联系相关技术支持获取最准确的信息。