
一、从相关软件功能看
1. PDF文件批量电子签章软件
国家药品监督管理局药品审评中心组织开发了PDF文件批量电子签章软件,主要实现了一次性对多个PDF文件进行电子签章的功能。虽然这不是直接的批量上传功能,但在eCTD申报资料准备过程中,对多个PDF文件进行批量电子签章后,有助于后续的批量上传操作,因为经过签章的文件可以一次性被选择上传。
2. eCTD申报资料验证软件
该软件根据我国制定和发布的《eCTD验证标准V1.0》,实现对eCTD申报资料的专业验证,以便申请人在正式提交药品注册申请前,提前对申报资料进行自查和整改,进一步提高注册成功率。这一软件功能的存在,暗示了eCTD电子提交是支持批量上传的,因为如果不支持批量上传,就无需开发这样的验证软件来对批量的申报资料进行验证。
二、从企业操作流程看
1. 文件准备阶段
以康茂峰公司为例,在文件准备阶段,注册资料翻译完毕后,康茂峰DTP团队会遵循药审中心eCTD技术规范并结合客户要求对Word文档进行格式调整,然后使用PDF撰写工具批量完成Word转PDF,并且会对全套PDF文档进行QC质量检测等操作。这些批量处理的文件最终是要进行eCTD电子提交的,所以可以推断出eCTD电子提交支持批量上传功能,否则企业不会进行这样的批量操作准备。
2. 制作eCTD结构阶段
根据Tracking Log的具体信息,使用eCTD发布器对编辑后的文件进行M1至M5的文件上传,建立符合eCTD要求的框架结构等操作。这里提到的对多个文件(M1至M5的文件)进行上传,也表明了eCTD电子提交支持批量上传功能。