一、从eCTD系统的功能需求来看
1. 审评人员工作需求
在审评过程中，审评人员可能需要下载申报资料中的某些文件进行详细查看、分析或者作为审评报告的附件等。例如，对于药品的临床试验数据文件，审评人员可能需要下载下来进行深入研究，以评估药品的安全性和有效性。
2. 申请人自身需求
申请人在提交申报资料后，可能需要下载自己提交的文件进行核对、存档或者用于其他内部管理用途。比如，申请人想要检查提交的药品生产工艺文件是否完整准确，就可以从eCTD系统中下载该文件进行查看。
二、从实际应用情况来看
1. 已有功能体现
例如，一些eCTD管理软件提供了高效的内容管理功能，能够确保在同一个位置找到与提交和产品注册相关的所有文件、数据和其他资料，这暗示了系统具备文件下载功能，以便用户能够获取这些资料。
监管机构接收到申报资料后，其内部的审评系统会对eCTD文档进行解析和处理，审评人员可以通过专门的软件工具按照标准化的流程和指南对申报资料进行审评，其中可能包含文件下载功能来辅助审评工作。
