
eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交是指将药品注册资料以电子文档的形式提交给药政部门,通过专用网络通道(如美国的ES、欧洲的CESP及dropbox)进行。eCTD是CTD(Common Technical Document)的电子形式。
eCTD电子提交对研究成果的可评价性有以下影响:
1. 提高审评效率:
2. 规范资料呈现形式:
3. 便于数据共享与比较:
在全球药品研发和审评的背景下,eCTD电子提交有利于不同地区间研究成果的数据共享和比较。虽然不同区域对注册文件的要求存在差异,但eCTD的实施有助于构建相对统一的电子提交标准,使得各地方监管机构在一定程度上能够更好地理解和评估来自不同地区的研究成果。例如,对于跨国药企的同一药物在不同国家开展的研究,eCTD电子提交便于不同国家的审评机构进行数据共享和对比分析,从而提高研究成果的可评价性。