eCTD（Electronic Common Technical Document）电子提交是一种国际上广泛接受的电子文档格式，用于向药品监管机构提交药品的注册申请。以下是eCTD电子提交对于数据存储和管理的要求：
数据存储要求
1. 存储介质：
eCTD申报资料需通过物理电子媒介提交，目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。
不接受双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。
2. 光盘内容：
申报资料应以申请编号命名的申请文件夹作为根目录，并仅包含当前需要提交的一个序列，不应包含已经提交至监管机构的前序序列。
建议使用读写速度较快的存储介质，如16x的DVD光盘，以提升申报资料的读取速度。
3. 多光盘提交：
申报资料内容较多时，应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。使用多张光盘提交时，模块一文件夹与index.xml、index-md5.txt文件应放置于第一张光盘中提交。
数据管理要求
1. 文档结构：
eCTD的结构分为五个模块，分别是：模块1（申报信息）、模块2（摘要、综述和结论）、模块3（质量）、模块4（非临床研究报告）和模块5（临床研究报告）。每个模块包含若干个子模块，子模块中又包含一系列的文件和文件夹。
2. 文件格式：
申报资料中的所有文件均应采用PDF格式，以保证文件的一致性和可读性。PDF文件应满足以下要求：
PDF版本：使用PDF 1.4或更高版本。
压缩格式：采用ZIP压缩格式。
文件大小：单个PDF文件大小不得超过50MB。
字体：使用标准字体，如Times New Roman、Arial等。
分辨率：扫描文件分辨率应不低于300dpi。
3. 文件命名规则：
文件名应具有唯一性，避免重复。
文件名应简洁明了，便于识别。
文件名应体现文件在eCTD结构中的层级关系。
命名格式：文件名采用“模块-子模块-文件类型-序列号”的命名方式。
4. 文件夹结构：
文件夹应按照模块、子模块、文件类型的层级关系进行组织。
同一层级内的文件夹应按照逻辑顺序排列。
文件夹名称应与文件名称相对应，便于识别。
5. 元数据：
申报资料中应包含元数据，以便监管机构对申报资料进行有效管理。元数据包括以下内容：
申报类型：如新药申报、仿制药申报等。
申报单位：申报单位名称和地址。
药品名称：药品通用名、商品名等。
申报日期：申报资料提交的日期。
版本信息：申报资料的版本号。
6. 数据验证：
提交的eCTD数据包需要经过一系列的验证检查，包括文档结构的完整性、格式的正确性、链接的有效性等。只有通过验证的数据包才能被接收和处理。
对于研究数据，如临床和非临床试验数据，必须使用FDA数据目录中的标准格式，包括数据集的命名、结构和内容等方面的要求。
