eCTD电子提交的数据存储要求主要包括以下几个方面：
1. 存储介质：
目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。
不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。
2. 文件夹结构：
提交的存储介质中的内容应以申请编号命名的申请文件夹作为根目录，并仅包含当前需要提交的一个序列，不应包含已经提交至监管机构的前序序列。
3. 模块拆分：
申报资料内容较多，容量需求较大时，申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。在使用多张光盘提交申报资料时，为便于识别光盘内容，申请人须将模块一文件夹与index.xml、index-md5.txt文件放置于第一张光盘中提交。
4. 读写速度：
建议申请人使用读写速度较快的存储介质，以提升申报资料的读取速度，例如16x的DVD光盘等。
数据备份要求
eCTD电子提交的数据备份要求主要包括以下几个方面：
1. 备份的重要性：
eCTD电子提交涉及大量关键数据，包括药品研发、临床试验、生产工艺等核心信息。这些数据一旦丢失或损坏，可能导致注册申请延误、合规性问题，甚至影响企业的商业利益。备份是数据安全的最后一道防线，它能够确保在系统故障、人为错误或自然灾害等意外情况下，数据仍能快速恢复，保证提交流程的连续性。备份策略的完善性也直接影响企业应对监管检查的能力。许多监管机构要求申请企业提供完整的数据备份记录，以证明其提交数据的真实性和可靠性。
2. 备份的核心原则：
全面性：备份应覆盖所有与eCTD提交相关的数据，包括文档、元数据、电子签名等。确保每个环节的数据都能被完整恢复。
及时性：采用定期备份与实时备份相结合的方式，确保数据的最新状态能够及时保存。建议在每次提交前后进行备份，以捕捉关键节点。
多重性：采用多地备份策略，将数据存储在不同的物理位置或云服务中，以防范单一故障点的风险。
可验证性：定期进行备份数据的恢复测试，确保备份数据的完整性和可用性。
3. 备份的具体策略：
本地备份与云备份结合：本地备份通常用于快速恢复，建议使用高性能存储设备，如NAS或SAN系统。云备份则提供了更高的容灾能力，选择符合GDPR、HIPAA等合规要求的云服务商，确保数据的安全性和可访问性。
增量备份与全量备份结合：全量备份应在每个提交周期结束时进行，确保数据的完整副本。增量备份则用于捕捉日常的微小变化，减少存储空间占用和备份时间。
版本控制与归档策略：采用版本控制系统（如Git）管理eCTD文档，记录每次修改的历史记录。对于已完成的提交，进行归档处理，并将其存储于独立的备份介质中，如磁带或冷存储设备。
自动化备份与监控：使用自动化工具（如Veeam、Acronis）进行备份调度，减少人为操作失误。
