1. 遵循基本要求
文件格式：确保所有文件符合eCTD规范，例如PDF文件应为PDF/A格式，文件名不能包含特殊字符，目录结构必须符合eCTD规范。
元数据准确性：保证文件的元数据（如标题、作者、日期等）完整且准确。
电子签名：使用符合《中华人民共和国电子签名法》要求的电子签名，其与手写签名或盖章具有同等法律效力。
提交方式：通过物理电子媒介提交，目前只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类，不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。
2. 解决常见问题
文件格式错误：使用专业的eCTD软件进行文件格式转换和验证，确保所有文件符合要求。
元数据错误：建立标准化的文档管理流程，进行多级审核，确保元数据的准确性和一致性。
文件大小与传输问题：压缩文件以减小大小，分批提交大文件，确保网络带宽充足，使用高速稳定的网络环境进行传输。
生命周期管理问题：建立版本控制机制，使用专业工具记录文档变更历史，定期审核文档。
3. 实施成功率提升策略
标准化流程建设：制定详细的eCTD提交操作手册，建立标准化的文件模板库，实施统一的元数据管理规范。
自动化工具的应用：采用专业的eCTD提交软件，如自动格式转换、实时验证检查、智能错误提示等功能，可大幅提升效率。
团队能力建设：定期组织eCTD专题培训，建立内部专家支持体系，实施绩效考核机制。
前期准备阶段：建立完整的文件清单，明确各部门职责分工，制定详细的时间表。
文件编制阶段：严格遵循ICH M8指南，确保文件版本一致性，进行多轮内部审核。
提交验证阶段：进行全面的技术验证，模拟监管机构审查流程，建立问题快速响应机制。
4. 其他注意事项
病毒检查：对提交的eCTD申报资料提前进行病毒检查，并在说明函中提供病毒检查声明，监管机构接收到申报资料后将进行病毒检查，如发现病毒将导致申报资料的拒收。
技术验证：在eCTD申报资料制作完成后，应采用专业的验证软件（申请人可在药审中心网站下载免费版本的验证软件）对该申报资料进行验证。验证软件验证完成后将生成对应的验证报告，验证报告中会指出当前申报资料是否存在错误和警告。如果验证报告中对应的验证标准条目显示“错误”，说明此标准为必须遵守的关键验证标准，任何“错误”均会导致申报资料的拒收；如果验证报告中对应的验证标准条目显示“警告”，说明此标准为建议遵守的验证标准，建议申请人在将eCTD申报资料提交给监管机构前解决这些问题，并重新验证生成新的验证报告，针对未解决的“警告”，申请人应在说明函中进行解释。
纸质资料的递交：申请人应在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交一套对应的纸质资料至国家药品监督管理局药品审评中心，如发生书面发补，还应在补充资料正式接收后5个工作日内，提交纸质资料，其他审评过程中提交的eCTD申报资料，申请人可将对应的纸质资料随电子资料一起提交。纸质资料应参照现有《药品注册申报资料格式体例与整理规范》进行整理，申请人需提交一套纸质资料，并保证所提交的纸质资料与eCTD申报资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担，申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。
