
eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交系统通过以下方式帮助研究人员节省时间:
1. 减少人工操作:
eCTD系统的自动化功能,如自动生成目录结构、填充元数据,甚至完成部分文档的格式化工作,减少了人工操作的繁琐。
例如,一些eCTD管理软件可以自动生成符合标准的eCTD文件,并进行预验证以检测潜在问题,无需人工逐一检查。
2. 减少错误:
标准化的数据结构和标签,以及严格的格式要求(如文件类型、命名规则、目录结构等),减少了因格式不符合标准而导致的错误。
数据验证和预提交测试功能,能够提前发现并解决文件完整性、格式合规性以及逻辑一致性等问题,避免因错误导致的返工。
3. 提高文件管理效率:
集中化存储与分类,将所有注册文档集中存储,并通过模块化结构(如模块1为行政信息,模块2为概要,模块3
5为技术文档)进行分类,便于检索,减少文档冗余。
自动化更新与版本控制,支持自动化更新功能,当文档内容发生变化时,系统会自动生成新版本并记录变更历史,避免版本混乱问题。
4. 提高文件共享效率:
XML技术为eCTD提供了结构化的文档框架,PDF/A格式用于存储实际文档内容,二者结合实现了文档结构与内容的分离,提高了文档的可管理性和可读性,便于不同系统之间的理解和处理,从而提高共享效率。
序列化(Sequencing)机制管理文档的不同版本,每次提交的eCTD序列包含唯一编号并记录与前一序列的差异,减少重复提交的数据量,便于监管机构跟踪文档变更历史,进而提高共享效率。