
eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交在数据迁移和转换中的优势主要体现在以下几个方面:
1. 提高效率:
提交速度快:采用电子提交方式,可以大大减少文件传输的时间,提高审评效率。
缩短申报周期:eCTD电子递交能够帮助研发申报人员提高工作效率,缩短申报周期,加速产品评审。
2. 保障合规性:
遵循标准格式:eCTD规范涉及从申请人到监管机构的电子CTD传输,产品信息应结构清晰,遵循电子通用技术文件(eCTD)格式,有助于确保申报资料的合规性。
符合监管要求:不同地区的监管机构对eCTD有相应的要求,遵循这些要求可以保障申报过程的合规性。
3. 便于数据管理:
数据结构清晰:eCTD格式要求产品信息结构清晰,这有助于在数据迁移和转换过程中保持数据的完整性和准确性。
审计跟踪:例如,现在还可以为电子邮件记录提供审计跟踪,以便更轻松地跟踪电子邮件记录在不同生命周期状态中的转换,这有助于数据管理和追踪。
4. 提高审评效率:
电子审查工具:eCTD规范允许在3.2.A.3中使用一种新型赋形剂,并且各区域有用于查看此格式的电子审查工具,这有助于审评人员更高效地进行审评工作。