eCTD(Electronic Common Technical Document)电子提交与传统纸质提交相比,在多个方面存在显著差异。以下是详细的对比:
| 对比维度 | eCTD电子提交 | 传统纸质提交 |
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| 资料介质 | 电子文件,通常为光盘或在线提交 | 纸质文件,需要打印和装订 |
| 便捷性 | 可以通过网络快速传输,便于全球提交 | 需要物理运输,耗时且可能受地域限制 |
| 环保性 | 减少纸张使用,更环保 | 大量纸张消耗,不环保 |
| 安全性 | 数据加密,安全传输,支持电子签名 | 依赖物理安全措施,如锁和保险柜 |
| 成本 | 降低了打印、运输和存储成本 | 打印、运输和存储成本较高 |
| 处理效率 | 快速处理,便于检索和管理 | 处理速度慢,检索和管理不便 |
| 生命周期管理 | 支持文档的全生命周期管理,包括版本控制和审计追踪 | 生命周期管理不便,版本控制和审计追踪困难 |
| 共享性 | 便于在多个中心共享资料,减少重复工作 | 资料共享不便,可能需要多次提交 |
| 规范性 | 遵循国际标准,格式统一,便于监管机构审阅 | 格式可能不统一,审阅难度大 |
| 可追溯性 | 支持快速溯源,便于监管机构审查 | 溯源困难,审查不便 |
通过对比可以看出,eCTD电子提交在便捷性、环保性、安全性、成本、处理效率、生命周期管理、共享性、规范性和可追溯性等方面均优于传统纸质提交。这些优势使得eCTD成为全球药品注册申报的重要趋势。