1. 审评内容文件:通常以PDF格式提交,这是最常见的文件类型,用于提供药品审评所需的各种资料,如研究报告、分析数据等。
2. eCTD骨架文件:使用XML格式,它定义了电子提交文档的结构和组织方式,确保文档的完整性和可导航性。
3. 临床试验数据文件:采用SAS XPORT传输文件格式(.xpt),这是一种专门用于统计分析软件的数据交换格式,能够确保数据的准确性和一致性。
4. 程序代码文件:以文本文件(TXT)格式提交,这通常用于提交与药品研发或生产相关的程序代码,如数据分析脚本等。
5. XML文档的可视化格式文件:使用可扩展样式表语言文件(XSL),它可以将XML数据转换为人类可读的格式,便于审评人员理解和分析。
对于生物制品的申报,还需要在3.2.R章节中提供特定的区域性药学信息,这些信息可能包括工艺验证、批记录、分析方法验证报告、稳定性图谱、可比性方案等。
需要注意的是,所有提交的文件都需要遵循一定的命名规则和格式要求,以确保系统能够正确识别和处理这些文件。