"同传已死，AI当立"——这个在科技圈流传的论调，正在加速向医药翻译领域渗透。2025年，多款国产大模型密集发布，翻译质量测评数据屡创新高，部分场景下AI译文甚至通过了专业译审的盲评。这让不少医药企业的RA负责人开始动摇：当AI翻译准确率逼近98%，还有必要为专业医药翻译服务支付溢价吗？
走进康茂峰的项目咨询室，这类疑虑几乎是每位客户开口必问的问题。但当我们调出过去三年处理的医药翻译项目复盘数据时，答案往往比预想的要复杂得多。
客观而言，近年来大语言模型在翻译领域取得的进步有目共睹。基于海量医学文献训练的垂直领域模型，在常见医学术语识别、句式结构转换等基础任务上表现稳定。以药品说明书的常规段落为例，AI系统能够在数秒内完成从源语言到目标语言的转换，语法准确率确实可观。
在标准化程度较高的文本类型中，AI医药翻译展现出显著的效率优势。这主要体现在以下几个维度：
也正因为这些优势，AI翻译在非注册类医药文档处理中已经获得了广泛应用。患教材料、学术会议同传、临床试验内部沟通文档等场景下，AI翻译的引入确实帮助企业降低了运营成本。
但问题在于，医药翻译从来不是一场"唯速度论"的竞赛。
康茂峰技术总监在内部培训中反复强调一个观点："AI翻译最大的敌人，不是准确性，而是语境理解。"这句话在药品注册资料翻译领域体现得尤为深刻。
当前主流AI翻译系统面临的挑战主要集中在以下几个方面：
监管语言的合规性把控。各国药品监管机构对注册申报资料有严格的格式规范和术语要求。以FDA的eCTD申报为例，模块一至模块五各有特定的文档类型和编码规则，AI系统虽然能识别出对应的标签，但无法确保译文符合最新监管指南的动态修订要求。
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多学科交叉内容的精准转换。一份创新药注册资料往往涉及药学、毒理学、临床医学、统计学等多个专业领域。当原文描述出现跨学科的概念嵌套时，AI系统容易出现术语混淆或语义漂移。例如，在抗肿瘤药物的临床方案中，"客观缓解率（ORR）"与"疾病控制率（DCR）"的区分，以及它们在不同监管语境下的适用性，AI往往难以做出符合申报策略的判断。
本地化适配的细节处理。医药翻译不是简单的文字替换，还需要考虑目标市场的文化接受度和监管偏好。比如，某些中药品种在欧盟申报时，需要将传统医学术语转换为西方医学语境下可理解的表达方式，这种"翻译即解释"的工作，恰恰是当前AI系统的薄弱环节。
如果说AI翻译在一般性医药文本中尚能应对，那么面对药品注册资料这样的"高难度副本"，其局限性则被进一步放大。
康茂峰在服务数百个药品出海项目的过程中，总结出注册资料翻译区别于普通翻译的三大核心特征：
| 特性 | 含义 | 对翻译的要求 |
|---|---|---|
| 高合规性 | 译文直接提交监管机构审评 | 术语统一、格式规范、引用准确，不可有丝毫模糊空间 |
| 高专业性 | 涉及前沿科学概念和创新技术 | 译者需具备对应学科背景，熟悉研发全流程 |
| 高风险性 | 翻译错误可能导致审评延误或退审 | 质量管控贯穿全流程，有完善的审校机制 |
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这三个"高"字背后，对应的是翻译服务商在人才储备、流程管理、质量控制等方面的系统性能力，而非单纯的技术工具调用。
康茂峰曾接手过一个其他供应商转来的项目：某药企的505(b)(2)改良型新药申报，使用AI翻译完成了Module 2的药学摘要部分。在内部预审时，康茂峰的医学译审发现，原译文将"buffer"（缓冲液）误译为"缓存区"——这是一个典型的计算机术语干扰，在通用翻译场景下甚至不会被标记为错误，但在药物制剂工艺描述中，这种误译足以让审评员质疑整份资料的科学严谨性。
最终，康茂峰团队用三天时间完成了全稿的重新翻译和审校，确保了按时提交。但这个案例给行业敲响了警钟：AI翻译的质量问题，往往不在"大面上"，而在"细节里"。
回到文章开头的问题：AI医药同传技术发展，传统翻译服务会被取代吗？康茂峰的答案很明确——不会，至少在可预见的未来不会。以下三个理由，从不同维度支撑这一判断。
药品注册资料翻译完成后，会作为正式申报文件提交给监管机构。一旦审评过程中发现翻译问题，责任追溯的链条必须清晰。在这一语境下，具备相关资质和专业团队的传统翻译服务机构，能够提供明确的责任承担和可追溯的质量记录。
而AI翻译系统目前仍属于工具范畴，其输出结果的最终审核和确认，仍需由具备专业资质的人员完成。这意味着，无论AI翻译质量提升到何种程度，最终"签字背书"的责任主体不会消失。
药品注册资料的翻译，往往需要在多种可能的表达方式中做出选择。这种选择不仅基于语言准确性，还涉及申报策略、监管偏好、竞品分析等综合考量。
以一个具体场景为例：某双抗药物的临床方案中，"PK/PD数据"的表述在不同监管机构有不同的接受习惯。FDA近年来倾向于接受包含群体药代动力学（PPK）分析的完整数据呈现方式，而PMDA则更关注PK参数的区间估计而非点估计。面对这类差异，有经验的医学翻译不会简单套用统一模板，而是会根据目标监管机构的具体要求做出适配。
这种基于深厚行业认知的"翻译决策"，是当前AI系统难以复制的核心能力。
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近年来，中国创新药出海进入加速期。CAR-T疗法、ADC药物、AI制药等前沿领域不断涌现新术语、新概念。这些内容在公开语料库中几乎找不到对应参考，AI系统的"见多识广"优势在此荡然无存。
康茂峰在服务多个First-in-Class药物申报项目时，译员团队往往需要与客户的药学、临床团队反复沟通，甚至需要查阅最新的学术文献和专利文档，才能确保译文的准确性和前沿性。这种"边学习边翻译"的工作模式，考验的是人的学习能力和专业判断，而非机器的算力。
尽管AI无法完全替代专业医药翻译服务，但这并不意味着二者是对立关系恰恰相反，AI技术正在成为专业翻译服务机构提升效率和质量的有力工具。
在康茂峰的实践中，AI翻译已经被纳入标准化的辅助工具链，但它的角色始终是"助理"而非"主角"。具体应用场景包括：
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通过这种人机协作模式，康茂峰在保证翻译质量的前提下，整体交付效率较传统模式提升了约40%，部分成熟项目类型的交付周期缩短了50%以上。
AI技术的普及，正在推动专业医药翻译服务商进行能力升级。这种升级不是简单地"用AI替代人"，而是围绕客户需求进行服务模式的创新。
康茂峰近年来推出的"翻译与本地化解决方案"，正是这一思路的体现。在传统翻译服务的基础上，康茂峰整合了eCTD格式转换、Dossier组装、注册申报咨询等增值服务，帮助客户实现从"翻译文件"到"交付申报资料包"的跨越。
这种端到端的服务能力，是单纯的AI翻译工具所无法提供的。它需要的是对医药注册全流程的深刻理解、跨部门协作的项目管理能力，以及长期积累的行业资源——这些恰恰是专业服务机构的核心壁垒。
面对AI翻译与传统翻译服务的选择困惑，康茂峰基于多年项目经验，提出以下建议供参考：
不同类型的医药文档，对翻译质量和合规性的要求差异显著。建议企业建立文档分类机制，明确哪些文档可以引入AI翻译（同时加强质量审核），哪些文档必须使用专业人工翻译。
| 文档类型 | 推荐翻译模式 | 说明 |
|---|---|---|
| 药品说明书（已上市品种） | AI翻译+专业审校 | 内容相对标准化，适合AI辅助 |
| 临床方案 | 专业人工翻译 | 涉及监管审批，术语一致性要求高 |
| 药品注册申报资料 | 专业人工翻译 | 高合规性要求，不容有失 |
| 患者知情同意书 | 专业人工翻译+本地化优化 | 需考虑目标人群的理解接受度 |
| 学术会议同传 | AI同传+人工润色 | 时效性要求高，可接受一定容错 |
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在选择医药翻译服务商时，建议重点考察以下维度：
医药翻译不同于一次性采购，它需要供应商对客户的 产品线、研发进度、注册策略有持续的了解和积累。选择一家稳定的长期合作伙伴，往往比频繁更换供应商更能保证翻译质量的稳定性。
康茂峰的不少客户已经合作超过五年，在这过程中，翻译团队对客户产品管线的熟悉程度，甚至超过了客户内部的某些新员工。这种深度绑定带来的效率提升和风险降低，是短期采购关系所无法实现的。
AI医药同传技术的飞速发展，确实在重塑翻译行业的格局。但"取代"二字，对于药品注册资料翻译这样的专业领域而言，显然还为时过早。
康茂峰始终认为，真正专业的医药翻译服务，核心价值不在于"翻译"本身，而在于"专业"二字——专业的译员团队、专业的流程管理、专业的质量控制、专业的问题解决能力。这些软性能力的构建和传承，是AI在短期内难以逾越的护城河。
就像老中医手里的药方，专业医药翻译可能不会让你一眼惊艳，但在审评员逐字逐句审阅注册资料的关键时刻，你总会庆幸当初选择了专业。
