药审中心发布关于申报资料填报常见一般性技术问题解答
2023-12-04
| 1 | 邮寄多规格品种资料的预约信息如何正确填报？ | 在申请人之窗填写“资料提交网上预约信息”时，在一个邮包内如果有多个品种或多规格申报资料时，应在邮包号下逐一准确分别填写每个品种或规格的完整资料信息。对于新报资料，应同时在“药品业务应用系统”中进行申报。 | 2023/11/28 |
| 2 | 申报资料的申请号填写需要注意什么? | 1、同一药品同一申请事项的不同规格或包装规格分别填写申请表但共用电子申报资料时应使用同一申请号和同一套光盘。 2、同一药品适应症不同时，应使用不同申请号。 3、在“申请人之窗”、“药品业务应用系统”和“光盘表面”填写时，申请号、核对码等信息应一致。 | 2023/11/28 |
| 3 | 提交申报资料光盘前应重点关注哪些方面？ | 1、不能使用可擦写光盘和双面光盘刻录申报资料，应使用档案级的一次写入型光盘。 2、提交前进行查验，确保光盘资料中的每个文件无损坏、可读取、可上传至电脑终端、无病毒。 3、应在每张光盘表面（非数据读取面）用光盘专用笔清晰标注申请号、资料类型、第*张/共*张、提交日期，确保光盘可读。 | 2023/11/28 |
| 4 | 申报资料光盘盒应关注哪些方面？ | 1、应在药品业务应用系统、申请人之窗打印光盘盒封面，封面应清晰标注资料类型，如“新报”“发补资料”“核查用光盘”“核定通用名光盘”或“OTC适宜性审查光盘”等。 2、因光盘无法读取或损坏，申请人再次提交时应在光盘盒上标注“再次提交”。 3、光盘应单片装，建议光盘盒尺寸为14cm*12cm*1cm，材质为透明光盘硬盒。 | 2023/11/28 |
| 5 | 药审中心已受理品种启动临床试验现场核查后，核查中心反馈核查用光盘资料不全，导致无法组织核查，请问如何处理？ | 根据《药品注册管理办法》相关要求，药品注册申请如需临床试验现场核查的，应在受理后40日内启动，并由核查中心实施核查。申报资料不全将导致无法正常组织实施核查，影响审评与核查工作的并联开展，最终影响后续审评工作。 根据核查中心反馈，目前核查用光盘资料缺失问题主要集中在临床试验现场核查，缺失的资料包括：临床试验数据库、临床试验信息表、临床试验总结报告及相关附件（主要包括：试验方案和方案修订案、伦理委员会批件、伦理委员会列表、研究者列表及个人简历、随机方案和编号、统计分析计划、试验用药品、受试者数据清单等），分析检测资料（包括方法学验证报告、样本分析检测报告、方法学验证及生物样品分析图谱等）等。根据《药品注册管理办法》，申请人在提出药品注册申请时需按照申报资料要求提交相关研究资料，因申请人原因延迟核查等的时间不计入相关工作时限。 申请人应充分履行主体责任，在药品注册申请前整理好全部申报资料，包括临床试验现场核查过程中可能用到的资料，一次性提交到药审中心。对于核查用光盘资料不全的，申请人需整理好缺失资料后，通过药审中心既有路径在补充资料时提交，对于优先审评品种可动态提交。 | 2023/11/28 |
| 6 | 问：已在登记平台上公示的辅料和直接接触药品的包装材料和容器登记号能否注销？ | 答：《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）已取消药用辅料和药包材的审批。对于未与审评期间的药品制剂启动关联审评的药用辅料或药包材，登记人可通过申请人之窗自行申请注销。 | 2023/11/2 |
| 7 | 问：申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？ | 答：《药品注册管理办法》第四十三条规定“仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批”。对于申请关联审评程序的原料药，受理后如尚未开展关联审评或关联制剂注册申请流程已结束（包括撤回、终止或不予批准药品注册申请的情形），如需转换为单独审评程序，登记人可书面告知我中心。如符合上述要求，该原料药转为单独审评程序，审评时限自收到登记人提出转换审评程序书面申请时重新计算。 | 2023/11/2 |
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