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eCTD电子递交中的电子化包括哪些方面？

2022-05-04

众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD电子递交格式，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。以下就从这几个方面来为大家一一分析。

eCTD格式递交是由纸质递交一步步发展而来的，在这个过程中，无论是文档的格式还是递交的方式，都经历了巨大的改变。

往往药企的高管刚开始接触eCTD的时候会认为eCTD不过是个格式要求，是电子化的CTD，按照法规让下面的注册人员去做就是了。但当一线人员真正开始着手时却发现，事情并没有那么简单。不但要解读天书般的法规，还要懂些计算机相关的知识，掌握一些必要的编辑软件操作技能。这是因为，eCTD并非将纸质文档转换成PDF文档那么简单，其中“e"的含义还有很多：

1. 文档电子化
制作eCTD电子递交所需的电子文档类型包括word文档、pdf文档、jpeg等图片文档和.xpt数据文档。使用电子文档更便于作者撰写和修改文档内容，也便于申请方的资料传递，以及监管方的审阅和存档。

2. 结构电子化
eCTD电子递交中的电子结构是通过index.xml文件来体现的，并且这种电子结构还可以体现出后续递交与前次递交之间的文档逻辑关系（如，New/Append/Replace/Delete）。

3. 递交电子化
eCTD电子递交则有光盘递交和电子门户递交两种方式，目前最流行与推荐的是电子门户（Gateway）递交。美国FDA有ESG平台，欧盟EMA有eSubmission Gateway, 及欧洲多个国家通用的CESP平台。目前Gateway递交尚处于单向状态，即申报方向审核机构提交申报文档。而未来的趋势也必定是双向的，即审核机构的意见回复、发补要求等也会通过电子通道来完成。

4. 审阅电子化
eCTD电子递交中的index.xml文件（相当于eCTD结构中的5个Module的目录）和.pdf文档中的bookmark与hyperlink，使得申报结构、文档生命周期、原料厂商等信息一目了然，为申请人和审阅方提供了便捷的电子阅览导航。

由此可见，相对于传统的纸质提交，eCTD电子递交不仅仅是文档的电子化，它在提交文档的撰写、审阅以及生命周期管理的便捷度方面都有着巨大的提升。正因如此，eCTD电子递交才受到各国药监机构和药企的青睐！

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