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eCTD电子递交的优势有哪些？

2021-11-07

eCTD 即电子通用技术文档，顾名思义，eCTD是CTD的电子形式，是药品注册申报时, 由申报企业按照ICH组织制定发布的规范编制、提交的结构化的药品电子申报资料，监管机构以电子化形式受理和审评该电子资料，实现申报资料由递交到审评的规范化、标准化、信息化和电子化。eCTD已成为全球药品注册申报的重要趋势，也是中国药品注册与国际接轨的必经之路。药企苦于纸质申报已久，中国eCTD时代终于来了。那么，eCTD电子递交的优势有哪些？

采用eCTD电子递交的优势：
1、有利于全球研发申报
促进药品国内外同步申报，便于申报资料的重复利用，加快药品全球同步上市。

2、提高药品申报成功率
依据eCTD技术规范和申报指南，通过eCTD申报软件，加快申报资料准备，有助自查和修改，及时更新法规变化，提高申报成功率。

3、加速审评，缩短上市时间
电子化审评方式，大幅度提高审评效率，缩短审评周期，缩短药品上市时间。

4、实现申报全生命周期管理
通过对申报资料全生命周期管理，实现对提交文档的历史追踪和版本管理，避免错报重报，便于现场检查和核查。

由于eCTD格式文件制作要求的格式繁杂，相关技术标准又多以相对晦涩的计算机语言描述，eCTD电子递交时企业如果想要依靠自身技术制定解决方案，无疑会需要极大的资源投入，也会面临较大的合规风险。

康茂峰拥有一支行业实战经验丰富和专业技术精湛的 eCTD 服务团队，具有丰富的 eCTD 实操经验，为客户提供快速、专业的 eCTD电子递交申报服务，减少客户申报时间和合规风险。

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