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CDE 公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则意见

2021-07-21

近日，国家药品监督管理局药品审评中心 ( CDE ) 发布征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知显示，药物上市的根本目的是解决患者的需求。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段；肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。
该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时：一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。
对此，北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生认为，这一指导原则对创新药产业链影响深远，意味着今后制药公司要申报临床试验时，需要与现有治疗方案中最优的治疗方案做对比，这对药物研发企业提出了更高的要求；短期看，也许会影响到药企的下游研发外包服务商 ( CRO ) 的订单数量；长期看，对于头部 CRO 公司来说将更具优势。

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