eCTD电子递交中PDF文档格式要求与操作技巧

  2023-12-08

       自从“eCTD电子递交科普日”上门宣讲活动开始以来,得到了广大制药企业的重视与好评。康茂峰会一如既往地致力于为客户提供全面的、高质量的翻译和eCTD电子递交全流程解决方案。
       eCTD电子申报有一系列的规范和要求,包括国际规范ICH M4规范、CDE、FDA等要求。在创建和编辑PDF文档时,我们要遵循这些规范和要求,以确保文档符合递交的标准格式和内容要求。在本期中,我们将分享一些eCTD电子申报中PDF文档的实操经验和技巧,希望能帮助大家在整理格式过程中更加合规、高效和快捷。
1、PDF版本设置
在工具栏中“文件-属性”中查看PDF版本,1.4-1.7为符合递交规范要求的版本。

       若不是1.4-1.7版本,可以选“文件-另存为其它-优化的PDF”,确定后替换原文件,即可保存为符合要求的PDF版本。

 
2、PDF选项设置
       工具栏“编辑-首选项-一般”里,勾选“使用单键加速链访问工具”,取消“从URL创建链接”。

 
3、常用工具添加
       工具栏空白处单击右键选择“自定义快速工具”,根据日常所需添加常用工具,例如增强扫描-识别此文件中的文本、优化PDF-印前检查等等。


 
4、页面大小
       工具栏选择“印刷制作-印前检查-PDF修正”,选择“将页面缩放为A4”点击“分析和修复”保存替换原文件即可。


 
5、OCR识别
       根据CDE要求,除去一些豁免文件外,对于扫描后创建的PDF文件应启动光学字符识别功能,确保内容可复制、可搜索。简单来说,能通过OCR操作可以把扫描的文件从非文本格式识别成文本格式,使扫描文件中的文本可以被检索查找。
      在增强扫描中找到“识别文本”,下拉菜单选择“在本文本中”,点击“识别文本”,即可对当前文件进行OCR的操作。

 
6、创建书签
       对于有目录的文档,需要按目录层级来创建书签。对于没有目录的文档,需要根据文档结构和页数来判断是否需要创建书签。PDF文档空白处右键,选择“添加书签”或者快捷键Ctrl+B,添加成功后,左侧书签列表会显示所建书签。
       ICH规定将所有书签属性设置为“承前缩放”,点击需要设置属性的书签,右键-属性-动作-编辑-缩放,选择“承前缩放”。

      外部书签的创建,需要对新建的书签进行属性设置,右键-属性,将原有动作删除后,点击“动作-跳至页面视图”,点击添加,打开目标文件找到目标页,点击“设置链接”按钮。弹出书签属性框,点击“动作-选择动作-打开文件”,指定打开首选项选择“新建窗口”点击确定,使用页码选择“承前缩放”,即可完成外部书签的创建。




      为了文件结构和书签层级更加清晰,可以对书签进行级别调整,将其他级别的标题都放入对应1级标题下。可以选中书签,拖动到对应的1级标题下,出现黑色小三角时松开鼠标,即可成功放入。保存文件时,所有书签应为收起到1级状态。
 
7、创建超链接
      (1)创建内部链接:在PDF文档中制作内部链接时,我们可以在“编辑”菜单栏的“编辑文本和图像”,点击“链接”,下拉菜单选择“添加/编辑网络链接或文档链接”,这时鼠标箭头变成空心十字状态,框选出要创建链接的文本,在弹出的选项卡里,链接类型选不可见矩形;线条样式选择实线;高亮样式选反色;颜色选黑色;线条宽窄选窄。链接动作选跳至页面视图,点击下一步,弹出设置目的页位置选项卡,鼠标滑动或输入页码到目的页后,点击设置链接按钮。



       链接属性调整,右击链接框选择“属性”,点击动作页面选择编辑,将缩放选项设置为承前缩放。这样,一个内部链接就创建好了。
 
      (2)创建外部链接:制作外部链接建议在整个文档结构完成后进行,否则,如果目的文件位置发生变化,会导致链接失效。
       外部链接制作与内链制作步骤部分操作一致,不同之处在于“创建链接”提示框中链接动作的设置。有两种情况,一种是链接到某个文件的具体页面,将“链接动作”设置为“跳至页面视图”,点击下一步,保持“创建至视图的提示框”然后打开对应文件,找到对应章节所在页面,点击“设置链接”即可。另一种是只需跳转至该文件,不需要跳转至具体页面,可以将“链接动作”设置为“打开文件”,选择对应文件,点击打开,在出现的“指定找开首选项”提示框选择“新建窗口”,点击链接跳转至该文件时,原文件不会关闭。
 
       以上是eCTD电子申报中PDF文档的实操经验与技巧,如需进一步了解,可与康茂峰eCTD项目团队联系,从注册资料翻译到注册资料电子化递交,我们可为您提供值得信赖的一站式服务。



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