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eCTD电子递交中PDF文档格式要求与操作技巧

2023-12-08

自从“eCTD电子递交科普日”上门宣讲活动开始以来，得到了广大制药企业的重视与好评。康茂峰会一如既往地致力于为客户提供全面的、高质量的翻译和eCTD电子递交全流程解决方案。
eCTD电子申报有一系列的规范和要求，包括国际规范ICH M4规范、CDE、FDA等要求。在创建和编辑PDF文档时，我们要遵循这些规范和要求，以确保文档符合递交的标准格式和内容要求。在本期中，我们将分享一些eCTD电子申报中PDF文档的实操经验和技巧，希望能帮助大家在整理格式过程中更加合规、高效和快捷。
1、PDF版本设置
在工具栏中“文件-属性”中查看PDF版本，1.4-1.7为符合递交规范要求的版本。

若不是1.4-1.7版本，可以选“文件-另存为其它-优化的PDF”,确定后替换原文件，即可保存为符合要求的PDF版本。

2、PDF选项设置
工具栏“编辑-首选项-一般”里，勾选“使用单键加速链访问工具”，取消“从URL创建链接”。

3、常用工具添加
工具栏空白处单击右键选择“自定义快速工具”，根据日常所需添加常用工具，例如增强扫描-识别此文件中的文本、优化PDF-印前检查等等。

4、页面大小
工具栏选择“印刷制作-印前检查-PDF修正”，选择“将页面缩放为A4”点击“分析和修复”保存替换原文件即可。

5、OCR识别
根据CDE要求，除去一些豁免文件外，对于扫描后创建的PDF文件应启动光学字符识别功能，确保内容可复制、可搜索。简单来说，能通过OCR操作可以把扫描的文件从非文本格式识别成文本格式，使扫描文件中的文本可以被检索查找。
在增强扫描中找到“识别文本”，下拉菜单选择“在本文本中”，点击“识别文本”，即可对当前文件进行OCR的操作。

6、创建书签
对于有目录的文档，需要按目录层级来创建书签。对于没有目录的文档，需要根据文档结构和页数来判断是否需要创建书签。PDF文档空白处右键，选择“添加书签”或者快捷键Ctrl+B，添加成功后，左侧书签列表会显示所建书签。
ICH规定将所有书签属性设置为“承前缩放”，点击需要设置属性的书签，右键-属性-动作-编辑-缩放，选择“承前缩放”。

外部书签的创建，需要对新建的书签进行属性设置，右键-属性，将原有动作删除后，点击“动作-跳至页面视图”，点击添加，打开目标文件找到目标页，点击“设置链接”按钮。弹出书签属性框，点击“动作-选择动作-打开文件”，指定打开首选项选择“新建窗口”点击确定，使用页码选择“承前缩放”，即可完成外部书签的创建。

为了文件结构和书签层级更加清晰，可以对书签进行级别调整，将其他级别的标题都放入对应1级标题下。可以选中书签，拖动到对应的1级标题下，出现黑色小三角时松开鼠标，即可成功放入。保存文件时，所有书签应为收起到1级状态。

7、创建超链接
（1）创建内部链接：在PDF文档中制作内部链接时，我们可以在“编辑”菜单栏的“编辑文本和图像”，点击“链接”，下拉菜单选择“添加/编辑网络链接或文档链接”，这时鼠标箭头变成空心十字状态，框选出要创建链接的文本，在弹出的选项卡里，链接类型选不可见矩形；线条样式选择实线；高亮样式选反色；颜色选黑色；线条宽窄选窄。链接动作选跳至页面视图，点击下一步，弹出设置目的页位置选项卡，鼠标滑动或输入页码到目的页后，点击设置链接按钮。

链接属性调整，右击链接框选择“属性”，点击动作页面选择编辑，将缩放选项设置为承前缩放。这样，一个内部链接就创建好了。

（2）创建外部链接：制作外部链接建议在整个文档结构完成后进行，否则，如果目的文件位置发生变化，会导致链接失效。
外部链接制作与内链制作步骤部分操作一致，不同之处在于“创建链接”提示框中链接动作的设置。有两种情况，一种是链接到某个文件的具体页面，将“链接动作”设置为“跳至页面视图”，点击下一步，保持“创建至视图的提示框”然后打开对应文件，找到对应章节所在页面，点击“设置链接”即可。另一种是只需跳转至该文件，不需要跳转至具体页面，可以将“链接动作”设置为“打开文件”，选择对应文件，点击打开，在出现的“指定找开首选项”提示框选择“新建窗口”，点击链接跳转至该文件时，原文件不会关闭。

以上是eCTD电子申报中PDF文档的实操经验与技巧，如需进一步了解，可与康茂峰eCTD项目团队联系，从注册资料翻译到注册资料电子化递交，我们可为您提供值得信赖的一站式服务。

关于康茂峰
康茂峰是一家专注于医学翻译领域的语言服务公司，致力于为全球制药企业、医疗器械生产企业、CRO以及医疗研发机构提供高质量、全面的医学翻译服务。公司拥有一支经验丰富、专业素质高的医药翻译专家团队，并借助先进的翻译技术和工具提供支持。康茂峰秉承客户至上的原则，根据客户需求提供定制化、一站式的翻译服务解决方案。无论是非临床研究材料、临床试验材料、注册申报资料，还是科研论文、产品说明书、上市后推广与监测等等，康茂峰都能够满足需求，并确保提供快速、准确、专业的翻译解决方案。

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