手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验
2022-11-01
近日，国家药监局器审中心发布消息显示，基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如 YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。
对此，北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生表示，近年来医疗器械受到了各界的高度关注，国家药监局对医疗器械的管理也开始逐步完善与规范。通常来讲，一款医疗器械产品需要经历的研发检测、临床试验、注册生产等多个环节，由于医疗器械的特殊性和多样性，如果设计中医疗器械的材料在具体应用中具有可论证的使用史，在符合相关标准的情况下，可以不必再进行生物学试验。
进口医疗器械产品要进入中国市场必须取得医疗器械注册证，这就需要国外医疗器械生产企业对中国的医疗器械审评审批制度和流程都非常熟悉。然而这两年中国国家药监局先后出台了多项各类医疗器械注册相关的法规和指导原则，各项规章制度推陈出新，可以说近一两年是医疗器械注册的法规大年、政策大年。那么，国际医疗机械生产企业要如何确保注册项目的顺利推进？最重要一点是要找到称心如意的专业语言服务提供商。
北京康茂峰是一家成立超过 20 年、专注生命科学领域的医学翻译与本地化的语言服务提供商。公司拥有庞大的医学专业领域翻译人才，是国内医学翻译行业少数以全职译员为主的翻译公司，所有翻译项目均由医药专业译员完成，公司利用 AI 技术把行业医学术语和计算机辅助翻译技术融入其中，确保医疗器械翻译专业精准，用词统一。
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