药物上市不应该是薛定谔的猫
2022-05-30
2022 年 5 月 13 日，绿谷医药对外发布公告称，提前终止甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一）国际多中心 3 期临床研究。
2019 年 11 月，国家药品监督管理局批准了甘露特钠胶囊（GV-971）的上市注册申请，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能。
GV-971 自 2019 年面世以来，一直面临争议，除团队学术不端争议外，疑问还指向 GV-971 的 Ⅲ 期临床试验周期过短、效果评估依据不充分、药物作用机理阐释不明。
一直以来，制药行业对创新药的研发流传着“双十说法”，即至少需要十年的时间和十亿美元。创新药物的开发是一项时间与资金的双重投资。
新药的研发上市会经过很多漫长的阶段，CMC 研究、体外细胞及动物试验都是新药临床前研究中的重要内容，贯穿于新药开发的整个过程。确定候选药物后，还需要 1 - 4 期临床试验，每一期的临床试验针对的项目也不一样，一般需要数年到十数年时间不等。由此可见，药物研发到上市是一个不断确认的过程，上市审批就不应该是薛定谔的猫，它背后有着严谨的逻辑和科学机制作为支撑，只有严格标准研发出来的药物，才会既有效又安全。
药品注册申报资料的翻译与药物研发的过程一样，都是一个复杂而系统，严谨而精准的专业领域。
对此，中国翻译协会理事会理事、北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生表示，医学翻译与药物研发一样，都是专业性、严谨性非常强的工作。康茂峰凭借二十年深厚的医药知识功底和翻译素养，进行科学性、合理性的精准翻译，译文质量一直以获得医药专业客户和 CDE 专家认可为标准，累计数万的翻译项目，上亿字的年翻译量，成为众多国际知名制药企业首选的 CMC 药学翻译供应商。
