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康茂峰医学翻译：本期药学翻译小知识分享——凝胶剂 (Gel)

2022-05-24

众所周知，药品注册资料涉及安全性、药学、临床等方面的内容，作为专业的医学翻译，译员首先要了解注册申报资料中常用的词汇和语言表达习惯；其次，了解药品注册法规和熟悉药典也是非常有必要的。在全套药品注册资料中，CMC 药学资料是新药申报中非常重要的模块，包括原料药模块，制剂模块，辅料的控制等内容。
今天，康茂峰医学翻译跟大家分享一下中国药典中对辅料凝胶剂（Gel）的介绍。
凝胶剂（Gel）是指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳状液形的稠厚液体或半固体制剂。能形成凝胶的辅料有泊洛沙姆（Poloxamer）、依地酸二钠（EDTA Disodium）、多库酯钠（Docusate sodium）、丙二醇（Propylene glycol）。像我们常见的凝胶药品有甲硝唑凝胶（Metronidazole Gel）、他扎罗汀凝胶（Tazarotene Gel）、对乙酰氨基酚凝胶（Paracetamol Gel）、异维A 酸凝胶（lsotretinoin Gel）、过氧苯甲酰凝胶（Benzoyl Peroxide Gel）等等。
中国药典2020年版第四部通则0114凝胶剂中对凝胶剂的生产与贮藏期间有以下规定：
一、胶剂中胶粒应分散均匀，不应下沉、结块。
二、凝胶剂应均匀、细腻，在常温时保持胶状，不干涸或液化。
三、根据需要，凝胶剂中可加人保湿剂、抑菌剂、抗氧剂、乳化剂、增稠剂和透皮促进剂等。除另有规定外，在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定。
四、凝胶剂一般应检查pH值。
五、除另有规定外，凝胶剂应避光、密闭贮存，并应防冻。
六、凝胶剂作为无菌制剂时，应进行无菌检查；作为非无菌制剂时，应进行非无菌检查。
除另有规定外，凝胶剂还应进行以下相应检查。
粒度：检查法为取供试品适量，置于载玻片上，涂成薄层，薄层面积相当于盖玻片面积，共涂3片，照粒度和粒度分布测定法（通则0982第一法）测定，均不得检出大于180 μm的粒子。
装量：照最低装量检查法（通则0942）检查，可采用重量法（适用于标示装量以重量计的制剂），除另有规定外，取供试品5个（50 g以上者3个），除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，精密称定重量，除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合下表的有关规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个（50 g以上者3个）复试，应全部符合规定。

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