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关于疫情期间电子申报资料文件处理技巧

2022-02-22

2022 年春节期间，CDE 发布《药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知》，通知要求基于疫情防控需要，自 2022 年 2 月 7 日起，受理形式审查工作由原来基于纸质申报资料调整为基于电子申报资料开展。
要求申请人按电子申报资料实施指南中的相关要求准备电子申报资料，将光盘寄送至 CDE 提出药品注册申请，申请人在受理后 5 个工作日内提交纸质资料。对于电子申报资料实施指南中对于提交光盘的要求更像是简化版的 eCTD 电子递交的文件格式要求，申报资料大部分都是 PDF 文件。
作为国内成立最早的医学翻译公司之一，康茂峰早在 2018 年即成功为国内医药企业完成出口到欧美的英文注册资料进行 eCTD 格式编辑服务。2021 年，率先拥有 eCTD 电子递交系统及技能过硬的 eCTD 服务团队，全力为国内外医药企业提供 eCTD 格式递交服务。
CDE 电子申报资料实施指南中申报资料电子光盘技术要求中，对于文件格式、文件名称、文件大小、页码编制、文件压缩，加密、光盘要求、病毒检查都做出了明确要求。
关于PDF版本
指南中明确指出了 PDF 格式的文件版本应为 1.4、1.5、1.6、1.7或 PDF/A-1、PDF/A-2。我们在打开 PDF 文件时文档属性说明下就可以看到当前的 PDF 文件版本信息是否符合要求。
康茂峰医学翻译操作技巧提示
首先打开一个 PDF 文件后，点击右键-文档属性-说明中，可以看到 PDF 版本信息以及文件大小等信息。

如果当我们发现当前 PDF 文档版本不在 CDE 要求的版本范围时，可以选择另存为其他-缩小大小的 PDF 来转换适合的版本。
关于文件格式
便携文件格式（PDF）-.pdf 文件扩展名，例如：审评内容文件；SAS XPORT 传输文件-.xpt 文件扩展名，例如：临床试验数据文件。CDE 要求 PFD 文件内容需要可复制、可搜索，因此建议申请人要使用源文件（如word文件）转成 PDF 文件，而不能使用扫描创建的 PDF 文件。对于申报资料中包含无法访问电子来源的文件可以扫描创建 PDF 文件，通过光学字符识别（OCR）功能实现内容可搜索。一般 Adobe Acrobat 均具备 OCR 功能。
申请人可通过突出显示某一文本区域或检索某个词或短语来确认内容转换是否正确，如未能突出显示文本区或检索结果未能显示词语则证明 OCR 并未成功识别。
康茂峰医学翻译操作技巧提示
关于 OCR 光学字符识别功能，在 Adobe Acrobat 打开的 PDF 文件时，视图-工具-增强扫描-识别文本中进行相关操作。当然，不同 Acrobat 版本 OCR 位置稍有不同。

如果您的文件是扫描的 PDF，常规的 OCR 可能无法识别，康茂峰可提供扫描文件的录入服务，可以确保做成符合要求的 PDF 文件。
关于文件大小、压缩
申报资料中单个 PDF 文件在 500MB 以内，大于 500MB 的文件按照内容进行拆分，通过标题名称来反映原文件被拆分，例如：文件标题-1、文件标题-2 等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许 4GB。
关于光盘要求
目前 CDE 只接受一次写入型光盘作为存储介质，光盘类型包括 CD-R、DVD+R、DVD-R。光盘盒上注明申请事项、注册分类、药品名称、申请单位、数据核对码、本套光盘共几张、本盘为第几张、联系人及电话等信息并加盖公章，申请人不得对光盘设置密码保护。
关于病毒检查
申请人要对提交的 eCTD 申报资料提交进行病毒检查并提供病毒检查声明。
康茂峰医学翻译操作技巧提示
康茂峰使用“迈克菲”查毒软件并提供安全报告。

康茂峰自 2021 年就推出 eCTD 服务，可以帮您解决 PDF 文件生成、eCTD 排版、刻盘等一系列工作。

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