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看康茂峰如何助力医药企业完成 eCTD 电子申报

2021-11-09

随着我国对 ICH 指南适配的稳步进行，以及国家药品监督管理局全面开展和推进药品电子通用技术文档（eCTD）申报通知的发布，药品注册申请的 eCTD 电子申报工作对医药企业申请人提出了一系列新的要求，申报资料 eCTD 相关法规、技术指南和规范标准内容繁多又复杂，在中国实施过程中，编写、生成、验证、提交、审评等环节都给申请人带来极大的挑战。
药企注册人对 CTD 的相关规范要求已然了熟于心，也许刚开始接触 eCTD 时会认为不过是电子化的 CTD，但当真正着手操作时就会发现事情并没有那么简单。eCTD 并非只是将纸质文档转换成 PDF 文档那么简单，它还需要注册人懂得计算机相关知识以及掌握一些必要的编辑软件操作技能。而对于制药企业来说，如果无法吃透法规，则不可避免地会影响正常申报效率。
北京康茂峰科技有限公司成立于 2002 年，专注进口药品注册资料翻译，拥有一支行业知识渊博和专业技术精湛的 eCTD 服务团队，早在 2018 年就开始为多家医药企业提供 eCTD 文件制作与排版工作，协助客户完成了 IND、NDA、ANDA 等多个类型的药品注册申报。

康茂峰eCTD电子提交全流程
康茂峰熟知中国 eCTD 技术规范、行业指南与申报流程，于近期再次加大技术投入力度，部署了 eCTD 电子申报系统，为医药企业提供 eCTD 电子申报全流程服务，包含全套药品注册资料翻译、格式排版并生成电子文件、eCTD 发布、eCTD 验证、eCTD 递交与存档。

注册资料翻译
康茂峰作为中国成立最早的医学翻译公司之一，经二十年的创新发展，累积了亿级医学翻译语料库及数十万条专业术语。拥有数十名专职医药及语言学专业译员，年翻译量超 5,000 万字的翻译能力，推动了康茂峰的药品注册资料翻译能力位于行业前列。

文件准备
注册资料翻译完毕后，康茂峰 DTP 团队会遵循药审中心 eCTD 技术规范并结合客户要求对 Word 文档的字体字号、页面布局、标题、段落进行 eCTD 格式调整。
根据不同客户的格式要求，康茂峰 Office word 本身内嵌撰写插件，自带 CTD 格式模版，集成表格、图标、目录插入，常用化学符号、快捷序号生成、全文合规检索等便捷功能，提高文档格式合规性，大幅减少文档准备时间。

Word 文档排版完成后，使用 PDF 撰写工具批量完成 Word 转 PDF 后，根据客户的工作规范或实际目录对源文件建立书签，对关键词制作超链接。

康茂峰 eCTD 团队会对全套 PDF 文档进行 QC 质量检测，核验 PDF 文件属性、安全性、字体、对应的书签、目录及链接，检测链接没有遗漏及目的页跳转正确，确保全部 PDF 文件合规性。

制作eCTD结构
根据 Tracking Log 的具体信息，使用 eCTD 发布器对编辑后的文件进行 M1 至 M5 的文件上传，建立符合 eCTD 要求的框架结构。根据 Tracking Log 对叶元素标题及文件名进行编辑，确保文件名符合 eCTD 规范。在 eCTD 文件结构中制作跨文件链接，建立 M4、M5 模块研究标记文件（STF），每个 STF 包括种属、文件分类标签、研究报告标题和其他文件修订信息的文件、文件位置和顺序信息。

完成全部 eCTD 编辑出版后，再次进行 QA 质量检测，包括对上传文件及 eCTD 结构、相对路径、添加或更新管理元数据、文件的元素标题及文件名等进行质量检测。

eCTD出版验证
依据中国 eCTD 验证标准对出版的 eCTD 进行验证，生成内容详细、结构清晰的验证报告，可准确定位至相关文件或内容，对验证报告的错误提示进行解决修复，直到生成标准验证符合 eCTD 结构规范的文件结构及 XML 文件。

eCTD提交
用阅览器以评审方视角审阅文章的内容合规，最终使用归档管理系统对 eCTD 文件进行归档刻录光盘，最终将 eCTD 申报文件提交至监管机构。

由此可见，eCTD 电子提交不仅仅是将药品申报文档电子化，而是一个复杂的系统工程。
康茂峰 eCTD 电子申报系统及专业 eCTD 技术团队可降低医药企业采购成本，助力医药企业加快药品上市步伐。北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生表示，作为医学翻译行业领导者，康茂峰在“为世界新药进入中国提供专业指导和语言服务”使命指引下，以客户为中心，汇聚行业智慧，致力为全球医药合作伙伴提供多元化、全方位的支持服务。

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