康茂峰医学翻译解读CDE发布的《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》
2024-07-05
2024年7月1日，中国药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布了《关于试行以网络传输方式提交药品注册电子申报资料的通知》，标志着我国药品注册电子化迈出了重要一步。该通知开启了药品注册申报的新篇章，从传统的光盘提交转向了更高效、更安全的网络传输方式。
中国的电子申报网络传输方式类似于美国的电子提交网关（ESG），允许用户通过网络提交eCTD或其他电子申报资料。与传统的光盘提交方式相比，网络提交方式不仅成本低、效率高，而且信息安全性更强，同时，该方式能够自动验证电子资料，加快接收效率。同时也可以避免因光盘质量或运输问题而导致的拒收情况，大大加快了药品注册申报流程的速度。
根据通知，自2024年7月1日起，药品注册电子申报资料的网络传输方式进入试运行阶段。在试行期间，通过网络传输系统提交的申报资料总大小需小于10GB；超过此大小的资料仍需通过光盘提交。对于涉及核查的申请，在新注册申请受理后10日内或审评过程资料正式接收后10日内，申请者需通过光盘提交完整的电子申报资料。涉及临床试验数据库的资料，也需额外提交一套专用的光盘，并在封面上标注受理号及具体资料类型。
完成网络传输后，申报资料将会经过完整性校验、病毒检查、标准校验及资料登记的验证步骤，并可在系统中查看相应的回执。只有当所有四个回执均通过后，申报资料才会被正式接收并进入后续审评流程。在提交网络传输申请前，申请者需进行预约，并在30个自然日内完成资料传输。
目前，网络传输方式正处于试行阶段，各制药企业可根据自身公司及项目的情况，选择合适的申请进行新提交方式的尝试，以适应这一重要的变革。
作为医学翻译领域的行业佼佼者，北京康茂峰科技有限公司对这一新规进行了详细解读，公司eCTD电子提交项目负责人阙兆麟在康茂峰医学翻译视频号中对新规进行了深入剖析。康茂峰将继续关注并支持我国药品注册电子化进程，为全球制药企业提供专业的翻译及全流程电子提交服务，助力我国药品审评的现代化发展。
