eCTD 电子申报

康茂峰得益于在药品注册资料翻译与药品注册代理领域二十年的积累与沉淀，了解 ICH、FDA、EMA、NMPA 相关法规，熟知中国 eCTD 技术规范、行业指南与申报流程，建立了康茂峰 eCTD 电子申报系统，拥有国内领先的 eCTD 技术服务团队，可为医药企业提供 eCTD 电子申报全流程服务，包含注册资料翻译、格式排版并生成电子文件、eCTD 发布、eCTD 验证、eCTD 递交与存档。

康茂峰 eCTD 电子提交全流程

注册资料翻译——Word 文件格式调整—— PDF 书签链接制作—— eCTD 结构制作——外部链接制作——eCTD 整体结构验证——问题修复并复检——提交审批

康茂峰 eCTD 制作与验证

Word 文件检查

查验页面布局、字体字号颜色、正文标题、表/图/附件标题、段落符合申报要求；
PDF 文件制作

属性说明（含标题填写、清除作者、PDF 版本、文件大小、快速Web查看）、安全性、字体、初始视图、对应的 PDF 的书签、目录、文档内的链接，逐一核查链接有效性，并确保没有遗漏以及目的页跳转正确，确保全部 PDF 文件合规性；
eCTD 结构制作

根据 Tracking Log 的具体信息，使用 eCTD 发布器对编辑后的文件进行 M1 至 M5 的文件上传，建立符合eCTD 要求的 eCTD 框架结构。在 eCTD 文件结构中制作跨文件链接，并进行 QC 及验证，批量检查链接属性和文件属性；
eCTD 验证

根据中国 eCTD 验证标准验证全套 eCTD 申报资料，生成内容详细、结构清晰的验证报告，可准确定位至相关文件或内容，对验证报告警告错误提示进行解决修复，直至生成标准验证无误的符合 eCTD 结构规范的电子递交文件。

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——医学翻译和专利翻译领导者

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