药监局:2021年审评通过47个创新药 再创历史新高

  2022-06-15

       国家药监局1日发布的《2021年度药品审评报告》(以下简称《报告》)显示,2021年审评通过47个创新药,再创历史新高。推动2款国产新冠病毒疫苗接连被纳入世界卫生组织(WHO)紧急使用清单(EUL),应急审评通过一组新冠病毒中和抗体联合治疗药物上市。

       根据《报告》显示,以注册申请类别统计,2021年受理新药临床试验申请(以下简称IND)2412件,同比增长55.81%;新药上市许可申请(以下简称NDA)389件,同比增长20.43%

       2021年批准/建议批准创新药注册申请1628件(878个品种),同比增长67.32%。以药品类型统计,创新中药39件(39个品种),同比增长39.29%;创新化学药1029件(463个品种),同比增长44.32%;创新生物制品560件(376个品种),同比增长141.38%。

       突破性治疗药物方面,2021年受理的注册申请中,申请适用突破性治疗药物程序的注册申请263件。经综合评估、公示,53件(41个品种)纳入突破性治疗药物程序,覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。

       优先审评审批方面,根据现行《药品注册管理办法》,2021年共115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序。其中,符合附条件批准的药品41件,占比35.65%,符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件,占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。

       另外,2021年审结81件纳入特别审批程序的注册申请(新冠病毒疫苗和治疗药物),其中,批准新冠病毒疫苗IND 12件,建议批准新冠病毒疫苗NDA 5件(均为附条件批准上市),分别为4件新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)、1件重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体);批准新冠病毒治疗药物IND 15件,分别为小分子抗病毒药物4件,中和抗体9件,其他类药物2件;建议批准新冠病毒治疗药物NDA 5件,分别为清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒、新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198);批准涉及新冠病毒相关补充申请44件。

       《报告》指出,2021年,新冠肺炎疫情全球大流行仍处于发展阶段,人民群众对疫苗药品的期待不断增高,国际社会对我国疫苗药品安全的关注度与日俱增。

       截至2021年底,累计批准55个品种新冠病毒治疗药物IND,包括中药2个,小分子抗病毒药物10个,中和抗体30个,其他类药物13个。2021年,新冠病毒中和抗体联合治疗药物(安巴韦单抗注射液、罗米司韦单抗注射液)、清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒已获批上市。

       截至2021年底,加速推动4个新冠病毒疫苗附条件批准上市,5条技术路线的27个疫苗品种获批开展临床试验,其中9个进入Ⅲ期临床试验,新冠病毒疫苗审评取得重大突破。
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