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药品注册资料翻译包含的业务种类有哪些？

2022-06-09

药品注册资料翻译，是药品进出口注册时需要进行的一项重要工作。对译者的专业知识、语言精准度及细致性的要求都很高。涵盖临床前基础研究资料以及临床研究资料等的翻译。

康茂峰是医药翻译行业领导者，专注医药翻译超过20年，拥有医药专业知识、技术和技能，确保药品注册申报资料准确无误且符合NMPA、FDA法规要求，同时按照监管活动医学词典（MedDRA）和欧洲药品质量管理局（EDQM）规范等要求正确使用标准医学术语。

我们严格遵循ISO 17100和ISO 13485认证质量标准与交付期限，为全球顶尖医药企业提交了数百项IND、NDA、ANDA注册申报相关资料，药品注册资料翻译业务类型涵盖：

M2: 质量总结、非临床综述和总结、临床综述和总结等；
M3: 原料药和制剂生产信息、质量标准、分析方法及验证、稳定性试验、包装系统等；
M4: 药理学、毒理学研究报告等；
M5: 临床研究方案、临床研究报告、研究者手册、说明书等。

康茂峰公司凭借丰富的项目经验及数十名专职医药行业语言专家及外籍母语译员，公司翻译业务涵盖药品注册资料、医疗器械注册资料、法律法规、商业等众多类型文件;并针对客户不同业务类型，配备专属服务团队及差异化服务规范。在成立的近二十年中，已为全球众多国际知名 500 强医药企业提供医学翻译、进口药品注册资料翻译相关的多方位服务。

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