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2024 DIA 年会RAC E&E——数字时代下医药注册翻译的机遇与挑战

2024-05-30

5月17日年会期间， DIA中国药品法规事务社区药政事务运营工作组（RO WS）组织了主题为 “数字时代下医药注册翻译的机遇与挑战”的学术社区交流与分享论坛（E&E）。此论坛汇聚了医药和医学翻译领域的资深人士，探讨了医学翻译在不断发展的医药产业中的核心作用，以及行业新趋势和挑战下，从注册角度如何适应与克服。

辉瑞中国公司亚洲区药品注册文件出版负责人吉申齐主持了此次E&E论坛，北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生和中国生物制药/正大创新药政事务副总经理吴蕾女士受邀为演讲嘉宾，并与罗氏药品开发中国中心临床注册事务负责人董艳平女士、富启睿医药研发（北京）有限公司法规事务部中国区负责人杨东先生就医药注册翻译的多个关键话题进行了深入讨论和经验分享。

北京康茂峰科技有限公司总经理樊为国先生分享的题目是《AI驱动的医药翻译解决方案——助力医药研发的飞速发展》。樊为国先生介绍了人工智能翻译的五个发展阶段，语料库的建立和机器翻译在质量、效率和费用方面的优势。展示了大语言模型（LLM）具有强大的表达能力和学习能力，以及处理更加复杂的任务和数据。并向大家详细介绍了康茂峰如何运用大语言模型与机器翻译和人工翻译相结合的应用在质量和效率上的显著成就。

中国生物制药/正大创新药政事务副总经理吴蕾女士向大家分享了题为《精确传递，确保合规——医药翻译在药政注册中的重要性》。药品注册法规领域资深专家吴蕾女士指出了药品注册环节的四大挑战，并分享了对合格的翻译供应商的期望及合作流程的见解，强调了双方合作共赢的重要性。

在吴蕾女士的精彩分享后，主持人吉申齐引发了一场关于如何借助医药翻译促进药物研发和加速上市的深入互动讨论。

吉申齐 问题1：医药注册翻译对药品上市审批过程中的关键作用。
董艳平通过三个实例讨论这个主题：一、合规性角度考量。在递交过程我们遇到过签名不合规问题。在探讨问题根源时发现，问题来自于翻译供应商对签名的处理方式，供应商将手写签名一比一截图放入翻译件中，这是不符合要求的。二、翻译范围问题。我们在翻译费用方面遇到过一个文件的翻译费超过百万元的情况，原因在于翻译范围没有明确界定。我们与翻译供应商不仅是甲方乙方的关系，更是合作的伙伴。作为一个常规文件，翻译供应商应当有主人翁心态，与用户确认翻译范围，避免不合理的费用。三、原文纠错。一些翻译供应商非常负责，可以在翻译过程中发现原文数据、逻辑等错误，提醒用户，从不同角度对原文QA，这对提升原文的质量有很大的帮助，使问题更加高效地解决。

吉申齐 问题2：如何正确使用和翻译医药行业特有的专业术语，以及标准化术语的重要性。
杨东强调术语合规非常重要。例如，“ORR”这个术语既可以指"总缓解率（Overall response rate）"，也可以指"客观缓解率（Objective response rate）"，其翻译不同会导致审评人员的解读不同。因为ORR翻译为客观缓解率的时候比起总缓解率的翻译是要高一级的。所以像这种很细节的词的正确翻译很重要。并举例一个向FDA申报OTC的产品因翻译不准确而无法在美国销售的例子，强调用词的专业性、准确性非常重要。

在点评环节，樊为国表示，无论与药政监管部门还是同行沟通，经常听到反馈说现在的翻译质量很差。市场上有许多翻译公司，但质量良莠不齐。即使大药企有严格的采购流程，也难以完全甄别出合格的翻译服务商。他建议多关注这个公司的过往历史，看他在业界的口碑，这更直观。

随后药品法规事务社区重磅发布了《药品注册管理办法蓝皮书》第四版。
此次论坛——“数字时代下医药注册翻译的机遇与挑战”是本届DIA中国年会首次设立的专门针对医学翻译领域的分论坛，这一创举无疑凸显了医学翻译对药物创新和全球卫生事业至关重要的角色。作为DIA中国年会有史以来第一次聚焦此领域的论坛，它标志着医学翻译从幕后走向前台，其专业化、标准化和技术化的发展受到了同等重视。

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